Revisi terbaru dari ISO 9001 membawa kebenaran mutakhir dalam menanggapi perubahan besar dalam teknologi, keragaman bisnis dan perdagangan global, menjanjikan untuk menjadi yang paling efektif, sistem manajemen mutu yang user-friendly dan relevan.
ISO 9001 telah diperbarui!
Dalam dunia manajemen mutu global, ini merupakan kejadian yang menarik dan berita penting selama lebih dari satu juta organisasi yang bersertifikat ISO 9001 di seluruh dunia, dan untuk jutaan lebih orang yang menggunakan standard ISO terkenal yaitu Quality Management System (QMS) yang biasa memfasilitasi perdagangan.
Revisi ISO 9001 terakhir yaitu pada 2015, memberikan “warna baru” pada manajemen mutu, menjaganya agar tetap relevan dan membawa serta menghubungkannya ke dunia yang terhubung saat ini.
Sejak diperkenalkan pada tahun 1987, sampai saat ini ISO 9001 telah direvisi sebanyak empat kali, dan versi baru – ISO 9001:2015 – adalah revisi besar pertama sejak tahun 2000.
Sudah tiga tahun dalam pembuatan dan merupakan karya dari ratusan ahli dari industri dan perdagangan, standards stakeholder (yaitu konsultan, pengguna, laboratorium pengujian, lembaga sertifikasi, dll), akademisi dan badan penelitian, pemerintah, LSM, mewakili 81 anggota badan ISO di seluruh dunia, serta ribuan peserta di cerminan komite nasional yang mengkaji dan mengomentari draft standard selama perkembangannya.
Hasil dari proses evolusi ini menghadirkan standard ISO terlaris dan kuat sampai ke abad ke-21.
Organisasi yang disertifikasi mempunyai waktu selama tiga tahun setelah publikasi ISO 9001:2015 pada bulan September, untuk menyelaraskan sistem manajemen mutu mereka ke standard edisi baru.
Meskipun dengan harapan bahwa mereka tidak akan menunggu untuk mendapatkan keuntungan dari perubahan signifikan dalam versi terbaru.
Mengapa berubah?
Banyak pengguna ISO 9001 senang dalam bentuk yang sekarang, mungkin bertanya “jika tidak rusak, mengapa memperbaikinya?”
Revisi terbaru ini merupakan respon terhadap perubahan besar dalam teknologi, keragaman bisnis dan perdagangan global dalam 15 tahun sejak ISO 9001:2000.
ISO 9001:2015 mengakui peningkatan keunggulan sektor jasa dan kebutuhan untuk manajemen mutu. Hal ini juga menggambarkan penyelarasan dan integrasi sistem manajemen mutu yang lebih besar dengan bisnis dan arah organisasi yang strategis, dan membuatnya lebih mudah untuk mengadopsi beberapa standard manajemen bisnis ISO seperti ISO 14001 dan sistem manajemen mutu tertentu.
Alan Daniels dari Boeing, yang mewakili International Aerospace Quality Group pada subkomite revisi 9001, menyoroti perubahan model bisnis, rantai pasokan yang lebih kompleks, dan peningkatan harapan pelanggan sebagai alasan menarik lebih lanjut untuk mengadaptasi standard dunia yang terus berubah.
Ia percaya ISO 9001 harus meningkatkan kemampuan organisasi untuk memuaskan pelanggan, sementara juga menggambarkan lingkungan yang semakin kompleks di mana mereka beroperasi.
Hal ini juga harus mengakui kebutuhan semua pihak yang berkepentingan dan menyelaraskan dengan sistem manajemen lainnya – maka sebutan untuk revisi luas dan rinci.
Apakah perubahannya berhasil?
“jelas sesuai dengan bisnis global, dinamis, kompleks, lingkungan bisnis yang didorong oleh jaringan dan IT—sebagian besar organisasi harus beroperasi jauh lebih baik daripada saat menerapkan standard versi 2008”.
Anni Koubek, Kepala Inovasi di Quality Austria, standard ISO 9001 Versi 2015
Apa yang telah berubah?
Kabar baik pertama yaitu, bahwa ISO 9001:2015 akan lebih mudah digunakan, terutama dalam hubungannya dengan standard sistem manajemen lainnya, dan akan kurang preskriptif – misalnya, dokumentasi akan kurang diberikan dan lebih user-friendly, dan bahasanya telah disederhanakan.
Hal ini juga mengikuti filosofi yang mendasari bahwa “soal hasil”, sehingga pertanyaannya adalah: apakah proses dalam organisasi mencapai hasil yang direncanakan? Jika sistem ini memang menjanjikan “memberikan kepercayaan pada kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang sesuai”
Nigel Croft, Ketua subkomite standard ISO yang direvisi.
“ISO 9001:2015 sangat banyak berdasar pada pelaksanaan, dengan fokus pada yang harus dicapai bukan fokus untuk mencapainya,” tambahnya.
ISO 9001:2015 menggabungkan kesuksesan “pendekatan proses” dengan konsep inti yang baru, yaitu “pemikiran berdasar pada risiko” untuk memprioritaskan proses, menggunakan siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) di semua tingkatan dalam organisasi untuk mengelola proses dan sistem secara keseluruhan, dan untuk mendorong peningkatan.
Fokus berdasarkan risiko baru ini dimaksudkan untuk mencegah hasil yang tidak diinginkan, seperti produk dan jasa yang tidak sesuai.
ISO 9001:2015 memakai struktur tingkat tinggi baru sebagai standard sistem manajemen ISO – berdasarkan Lampiran SL dari Tambahan ISO yang digabungkan dengan petunjuk ISO/IEC.
Hal ini diharapkan memiliki dampak yang signifikan terhadap organisasi, pelatih, konsultan, sertifikasi dan badan akreditasi, auditor dan penulis standard. Lampiran SL menyediakan struktur yang identik, teks dan istilah umum dan definisi untuk masa depan semua standard sistem manajemen ISO, memberikan masing-masing “tampilan, sentuhan dan perasaan” yang sama dan lebih mudah mengimplementasikan beberapa standard dalam satu organisasi.
Sekarang, semua standard sistem manajemen ISO yang baru akan mengikuti kerangka ini untuk memastikan konsistensi dan kompatibilitas, mengakhiri beberapa kebingungan sebelumnya selama pelaksanaan.
Mark Braham, CQI Kategori A penghubung di ISO/TC 176, Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu, melihat “manfaat besar” saat mengikuti kerangka Annex SL untuk mengintegrasikan standard sistem manajemen lainnya, dan membantu mengurangi waktu dan usaha dalam memenuhi persyaratan.
Sedangkan Sheronda Jeffries mengatakan bahwa masuknya lampiran baru yang lebih baik akan memungkinkan organisasi untuk melihat perbedaan dan persamaan dari ISO 9001:2015 dengan standard sistem manajemen mutu lainnya.
Bagaimana perubahan akan memberikan menguntungkan?
Versi terbaru mewajibkan setiap organisasi untuk berpikir tentang keadaan khusus sendiri, daripada menentukan suatu “resep” bagaimana merancang sistem manajemen mutu.
“ISO 9001:2015 mengakui pentingnya bisnis organisasi dalam hal jenis produk dan yang menyediakan layanan, kekritisan mereka, dan faktor-faktor eksternal dan internal yang mempengaruhi cara kerjanya,”.
Nigel Croft, Ketua subkomite standard ISO yang direvisi.
Sehingga organisasi akan memiliki fleksibilitas yang lebih besar ketika mereka memilih untuk menerapkan standard, dan jumlah dan sifat dari dokumentasi yang diperlukan.
Salah satu faktor yang sangat penting telah diselaraskan lebih besar dari struktur, isi dan terminologi untuk semua standard sistem manajemen ISO, terutama jelas ketika melihat versi baru dari ISO 9001 dan ISO 14001, mengacu pada Annex SL.
Hal ini dimaksudkan untuk membuat hidup lebih mudah untuk organisasi mengatasi beberapa standar persyaratan dalam sistem manajemen tunggal.
Pemikiran Berbasis Risiko
Menurut Alan Daniels, versi baru akan menyebabkan SMM lebih kuat karena link pendekatan proses dengan PDCA dan pemikiran berbasis risiko, dan menghubungkan SMM untuk perencanaan strategis dan proses bisnis.
“Mengidentifikasi risiko menambah nilai dan peluang untuk perbaikan, dan keterlibatan manajemen puncak meningkatkan peluang sukses di semua tingkatan.”
Menurut Sheronda Jeffries, pengenalan istilah “pemikiran berbasis risiko” bersama dengan istilah “risiko dan peluang” akan mendorong organisasi untuk lebih proaktif.
Menurut Lorri Hunt, Owner Lorri Hunt & Associates Inc. “Pemikiran berbasis risiko akan membantu organisasi membuat keputusan bisnis berdasarkan risiko dengan menyediakan struktur untuk mengelolanya,”.
Anni Koubek juga memandangnya sebagai perubahan yang paling penting dalam versi baru 2015, meskipun ia menambahkan bahwa itu bukan salah satu elemen tunggal yang membuat standar ini berbeda dari versi 2008.
“Itu adalah orientasi konsekuen pada hasil dan fleksibilitas tertentu tentang bagaimana membangun sistem manajemen yang dapat dilihat di seluruh standar”.
Anni Koubek
Melibatkan Kepemimpinan
Menurut Simon Feary, perubahan yang paling signifikan adalah beralih dari komitmen manajemen kepemimpinan dan komitmen, embedding tanggung jawab untuk operasi dan kinerja QMS pada tingkat organisasi.
Persyaratan untuk keterlibatan manajemen senior yang lebih besar akan menempatkan profesi kualitas di depan manajemen senior tidak seperti sebelumnya, klaimnya.
Apakah memberikan program atau audit manajemen mutu terhadap standar sistem manajemen, ia mendesak para profesional berkualitas untuk merebut kesempatan untuk mengembangkan keterampilan baru dan menambah nilai lebih besar untuk organisasi mereka.
Penekanan baru pada keterlibatan manajemen puncak adalah salah satu perubahan yang paling penting bagi Mark Braham, terutama karena “mereka harus melakukan tugas-tugas untuk memenuhi persyaratan dan tidak dapat mendelegasikan”.
Lorri Hunt menafsirkan fokus pada kepemimpinan sebagai transisi dari implikasi dari satu perwakilan manajemen bertanggung jawab atas QMS dengan filosofi dari sistem yang dimiliki oleh semua pimpinan.
Pendekatan top-down ini secara signifikan akan meningkatkan status ISO 9001 di mata manajemen senior, ungkap Leopoldo Colombo, Direktur Eksekutif Quara Group, sebuah konsultan manajemen dan pelatihan organisasi di Amerika Latin.
Hari-hari ketika manajer mutu akan dapat mengucapkan terima kasih untuk presentasi Status QMS mereka dan kemudian diminta untuk meninggalkan rapat karena “kita memiliki bisnis untuk mendiskusikan” lebih! “Versi 2015 telah menetapkan persyaratan dan jangkar diperlukan untuk memastikan bahwa SMM akan sangat terintegrasi dengan bisnis organisasi dan selaras dengan arah strategis, sehingga meninjau efektivitas SMM akan menyamakan meninjau efektivitas bisnis.”
Leopoldo Colombo, Direktur Eksekutif Quara Group
Awal Baru
Menurut pandangan José Domínguez, jika pengguna serius tentang ISO 9001 sebagai alat utama untuk melaksanakan, memelihara dan meningkatkan SMM dan menggunakannya sebagai dasar untuk operasi bisnis mereka, mereka akan merasa standar yang lebih fleksibel dan kuat yang dapat dengan mudah beradaptasi dengan sifat dan konteks organisasi.
“ISO 9001:2015 adalah kesempatan untuk sebuah awal baru dalam cara pengguna telah menerapkan ISO 9001,”
José Domínguez, Anggota Dewan dari Amerika Quality Institute Latin (INLAC) dan Direktur Jenderal Plexus Internasional di Meksiko
Luiz Nascimento meyakini bahwa secara umum, semua perubahan merupakan perbaikan nyata dalam memberikan lebih percaya diri bahwa sistem manajemen mutu benar-benar bekerja. “Kemungkinan bahwa persepsi sistem manajemen mutu sebagai sekelompok dokumen tidak berguna dan birokrasi yang tidak perlu akan berubah,” katanya, menambahkan bahwa, jika diterapkan dengan baik, versi baru dapat meningkatkan kredibilitas sertifikasi.
Sertifikasi Pihak Ketiga
Apa implikasi dari ISO 9001:2015 untuk akreditasi dan sertifikasi badan? Meskipun Mark Braham berpikir ISO 9001:2015 pada awalnya akan menciptakan pekerjaan untuk menyelesaikan review gap, menerapkan perubahan dan mempersiapkan diri untuk audit sertifikasi pertama, ia juga mengharapkan bahwa lembaga sertifikasi akan dapat mengurangi jumlah hari audit, sehingga menghemat biaya.
Sheronda Jeffries meyakini bahwa pengenalan “konteks”, “pihak yang berkepentingan” dan “lingkup sistem manajemen mutu” akan memiliki dampak positif pada proses sertifikasi pihak ketiga karena organisasi akan didorong untuk mempertimbangkan batas-batas QMS mereka, dan mengakui kebutuhan dan harapan pelanggan mereka.
Simon Feary menambahkan peringatan untuk menyeimbangkan antusiasme untuk versi baru dengan mengatakan bahwa keberhasilan pelaksanaan akan tergantung pada lembaga sertifikasi menerima tantangan tersebut dengan mencerminkan niat penulis standar ‘dalam layanan yang mereka tawarkan.
Mark Braham sepakat, menambahkan bahwa, “keberhasilan standar baru akan turun pada kemampuan lembaga sertifikasi dan tantangan yang sehat”.
Ia percaya bahwa akan membuat perbedaan antara sertifikat di dinding atau sistem manajemen yang efektif meningkatkan kepuasan pelanggan dan mengurangi biaya operasional.
Tidak ada masalah untuk beradaptasi
Tanda-tanda awal bahwa perancang ISO 9001:2015 telah berhasil dengan baik dalam mengembangkan QMS lebih kuat yang akan memungkinkan organisasi untuk membangun kepercayaan dalam produk dan layanan yang mereka berikan di seluruh rantai pasokan untuk pelanggan di seluruh dunia.
Jika mereka terbukti benar, Nigel Croft menyimpulkan bahwa organisasi saat ini beroperasi dengan baik dilaksanakan SMM ISO 9001 berbasis seharusnya tidak memiliki masalah apapun dalam beradaptasi dengan persyaratan versi baru.
