ISO 9001:2015 adalah revisi terbaru dari standar ISO 9001. Di dalamnya, ada 10 bagian (klausa) dengan sub bagian pendukung (subclauses). Persyaratan yang akan diterapkan pada Sistem Manajemen Mutu dicakup dalam bagian 4-10.
Supaya berhasil menerapkan ISO 9001:2015, organisasi harus memenuhi persyaratan dalam klausa 4-10 bersama dengan memenuhi pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.
Klausa ISO 9001
Bagian 0: Pendahuluan
Bagian ini memperkenalkan tujuan, prinsip dan konsep kunci dari standar, termasuk pemikiran berbasis resiko dan pendekatan proses.
Bagian 1: Ruang Lingkup
Bagian ini mendefinisikan ruang lingkup standar 9001:2015. Singkatnya, ruang lingkup termasuk menentukan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu dari organisasi mana pun.
Bagian 2: Referensi Normatif
Standar pendukung yang dirujuk dalam ISO 9001:2015 dan sangat diperlukan untuk penerapannya adalah ISO 9000:2015 yang mencakup terminologi dan fundamental. Standar Ini dan standar pendukung lainnya merupakan seri 9000.
Bagian 3: Istilah dan Definisi
Terminologi yang digunakan di seluruh standar ini berasal langsung dari ISO 9000:2015 Sistem Manajemen Mutu.
Bagian 4: Konteks Organisasi
Menentukan masalah eksternal dan internal, kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan, ruang lingkup sistem manajemen mutu dan prosesnya.
Bagian 5: Kepemimpinan
Manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen, menetapkan dan mengomunikasikan kebijakan mutu, dan memastikan tanggung jawab dan wewenang ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami.
Bagian 6: Perencanaan
Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Organisasi untuk mengatasi risiko, peluang, perubahan, dan sasaran mutu organisasi.
Bagian 7: Dukungan
Menyediakan kebutuhan sumber daya, memastikan karyawan menjadi kompeten dan sadar, dan menyertakan informasi yang terdokumentasi untuk mendukung Sistem Manajemen Mutu.
Bagian 8: Operasi
Merencanakan dan mengendalikan proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk produk dan layanan (Desain dan pengembangan, penyedia eksternal, produksi dan penyediaan layanan, pelepasan produk dan layanan, output yang tidak sesuai).
Bagian 9: Evaluasi Kinerja
Memantau, mengukur, menganalisa, dan mengevaluasi Sistem Manajemen Mutu.
Bagian 10: Perbaikan
Memilih peluang untuk perbaikan, mengambil tindakan terhadap ketidak-sesuaian, mengimplementasikan tindakan korektif seperlunya, dan terus meningkatkan Sistem Manajemen Mutu.
