ISO 13485:2016

Sistem Manajemen Mutu - Perangkat Medis

Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana organisasi diharuskan untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. Organisasi mungkin terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk perancangan dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, perbaikan perangkat medis atau pengembangan kegiatan terkait. ISO 13485:2016 juga dapat digunakan oleh pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu kepada organisasi.

Informasi Umum
  • Status : Rilis
  • Tgl publikasi : Mar 2016
  • Edisi : 3
  • HLS : Ya
  • Klausul : 8
  • Integrasi : Support
  • Tipe : Industri Alat Kesehatan

Manfaat Sertifikasi ISO 13485

  • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
  • Memangkas proses , meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
  • Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
  • Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
  • Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
  • Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
  • Dapat digunakan untuk pengembangan organisasi.
  • Untuk memenuhi kebutuhan pasar.

Biaya Konsultasi ISO 13485

Dalam menentukan besaran biaya Konsultasi ISO 13485, Konsultan ISO 13485 perlu menilik beberapa acuan seperti:

  • Banyaknya / jumlah karyawan.
  • Ukuran organisasi/perusahaan (jumlah site / cabang).
  • Lokasi perusahaan.
  • Ruang lingkup perusahaan.
  • Target waktu.
  • dll.

Biaya Sertifikasi ISO 13485

Untuk biaya Sertifikasi ISO 13485 tergantung dari badan sertifikasi yang dipilih karena setiap Badan Sertifikasi ISO memiliki grade dan harga tersendiri. Untuk informasi lebih lengkap mengenai proses & biaya Sertifkasi ISO 13485 silahkan hubungi kami.

Jasa Konsultan ISO 13485

Dapatkan penawaran harga terbaik dari kami

Permintaan Proposal

Hubungi sekarang

Klik nomor dibawah ini

021-2988-8461

0853-2029-8403

  • DBS Bank Tower 28th Floor, Ciputra World One
  • Jl. Prof. Dr. Satrio Kav 3-5 Jakarta Selatan
  • 021 2988 8461
  • 0853 2029 8403
  • info[at]sysindokonsultan.com