ISO 13485: 2016

ISO 13485: 2016 merupakan standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 sebagai persyaratan untukSistem Manajemen Perancangan dan Pembuatan Perangkat Medis yang komprehensif. Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.

ISO 13485: 2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana organisasi diharuskan untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. Organisasi  mungkin terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk perancangan dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, perbaikan perangkat medis atau pengembangan kegiatan terkait . ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu kepada organisasi.

ISO 13485: 2016 mensyaratkan bahwa pemantauan organisasi melalui penilaian lokasi terhadap persyaratan peraturan dan kewajiban hukum organisasi. ISO 13485: 2016 memberikan suatu tolok ukur yang menegaskan bahwa sistem manajemen organisasi  yang memenuhi persyaratan peraturan dan kewajiban hukumnya secara hati-hati. Hal Ini berarti bahwa sertifikasi sistem manajemen perancangan dan pembuatan perangkat medis membawa imparsialitas dan kompetensi untuk memenuhi persyaratan akreditasi baik persyaratan peraturan kewajiban hukum maupun kesepakatan kontrak.

ISO 13485: 2016 mengikuti pendekatan proses yang ditetapkan dan dimodifikasi ISO 9001: 2015 dalam bentuk pembaruan. ISO 13485: 2016 memberikan dasar untuk secara efektif mengelola kepatuhan hukum dan peraturan yang diminta oleh FDA USA dan juga perumus perangkat medis EU CE dan juga negara lain secara teliti.

Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi. Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.

Manfaat Penerapan ISO 13485: 2016

  • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
  • Memangkas proses , meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
  • Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
  • Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
  • Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
  • Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
  • Mampu beradaptasi dengan keadaan yang berubah.

Sysindo Konsultan

Hubungi Kami

021 2988 8461

Klik no telepon kantor kami

0853 2029 8403

Atau klik no HP diatas

Chat kami melalui Whatsapp
atau
Klik dibawah ini untuk mendapatkan penawaran harga dari kami

PT. Sinergy Sukses Solusindo
  • DBS Bank Tower 28th Floor, Ciputra World One Jl. Prof. Dr. Satrio Kav 3-5 Jakarta Selatan
  • 021 2988 8461
  • 0853 2029 8403
  • info[at]sysindokonsultan.com